Comparativa de las dos normas de gestión de calidad
ISO 17025 versus ISO 9001
Examinando las normas que predecían a las actuales ISO 9001:2000 e ISO 17025:2005, podían quedar dudas acerca de si un laboratorio, fuera integrado en una empresa o constituido como una empresa de servicios independiente, debía optar por una norma de tipo general (gestión de calidad empresarial) o por una norma específica para laboratorios, menos conocida y centrada en la competencia técnica. En la actualidad, las normas vigentes no dejan lugar a dudas, y así, para un laboratorio de ensayo y calibración (nomenclatura de ISO 17025), que abreviaremos por LEC, el sistema adecuado y suficiente es la norma ISO 17025.
Comparativa de las normas ISO 17025 e ISO 9001
| Criterio | ISO 17025 | ISO 9001 |
|---|---|---|
| Alcance | LEC | Empresa |
| Facetas principales | Gestión y técnica | Gestión |
| Entidad auditora | ENAC | Entidad de certificación (Ej.: AENOR, BVC, …) |
| Estatus de la entidad auditada | Laboratorio acreditado | Empresa certificada |
| Garantía |
|
Dispone de un sistema de gestión de calidad |
Ejemplos de actividades de las entidades y normas a considerar
| Ejemplo (Actividad) | Status (categoría) | Norma (comentarios) |
|---|---|---|
| Laboratorio independiente (ensayos químicos) | Empresa de servicios (laboratorio de ensayo; LE) | ISO 17025 |
| Empresa que tiene un laboratorio de control (producción y ensayo de producto) | Empresa de productos | ISO 9001 (no podrá garantizar los resultados de los ensayos de control, salvo que acredite su laboratorio de ensayo vía ISO 17025) |
| Laboratorio integrado en una entidad superior (ensayos químicos) | Laboratorio de control de calidad (laboratorio de ensayo, LE) | ISO 17025 (deberá mantener la independencia frente a la entidad, evitando conflictos de intereses). |
| Laboratorio de preparación de materiales de referencia (calibración) | Empresa de servicios (laboratorio de calibración, LC) | ISO 17025 |
| Laboratorio de evaluación de riesgos (ensayos químicos) | Entidad de ensayo de productos fitosanitarios | BPL (laboratorios sometidos a campos regulados) |