Mapeos de Temperaturas en Almacenes Farmacéuticos (GDP/BPD)
En el sector farmacéutico, el mantenimiento de la cadena de frío y la estabilidad térmica no son opcionales; son requisitos indispensables para garantizar que los medicamentos conserven su eficacia y seguridad. La realización de mapeos de temperatura consiste en un estudio técnico exhaustivo que permite conocer el comportamiento térmico de un volumen de almacenamiento (almacenes, cámaras frigoríficas, silos o vehículos) bajo condiciones reales de operación. Este servicio es la base científica para la validación de las instalaciones según las Buenas Prácticas de Distribución (BPD/GDP).
El rigor técnico como garantía de calidad
Un almacén farmacéutico no es térmicamente uniforme. Factores como la altura de las estanterías, la proximidad a muelles de carga, los sistemas de climatización o los cambios estacionales crean gradientes de temperatura que deben ser identificados. Mediante la colocación estratégica de sensores de precisión (data loggers) debidamente calibrados, identificamos los «puntos críticos» (puntos más fríos y más calientes). Este análisis permite a las organizaciones tomar decisiones basadas en datos sobre la ubicación segura del stock y la configuración de sus sistemas de alarma.
Servicios de consultoría en Caracterización Térmica
Proporcionamos una metodología rigurosa para la cualificación de sus activos de almacenamiento:
Protocolos de Mapeo y Cualificación
- Diseño de Protocolos de Mapeo: Elaboración de documentos técnicos que definen la cantidad y ubicación tridimensional de los sensores, la frecuencia de registro y los criterios de aceptación según la normativa vigente y las guías de la OMS/ISPE.
- Mapeos Estacionales (Verano e Invierno): Metodología de trabajo diseñada para alinear la gestión energética con otros estándares de gestión, especialmente con la ISO 14001 (Medio Ambiente), optimizando la estructura documental y los procesos de auditoría.
- Mapeos con Carga y en Vacío: Evaluación del comportamiento térmico tanto en instalaciones recién puestas en marcha como en condiciones de máxima capacidad operativa para entender la influencia de la mercancía en la circulación del aire.
Análisis de Datos y Gestión de Riesgos
- Informes de Resultados: Generación de informes detallados con análisis estadístico, gráficos de tendencias y perfiles térmicos que documentan el cumplimiento normativo ante inspecciones sanitarias.
- Identificación de Puntos Críticos: Determinación exacta de las zonas donde deben ubicarse las sondas de control continuo del sistema de monitorización fijo de la instalación.
Ventajas de los mapeos térmicos
¿Busca seguridad técnica y cumplimiento sin complicaciones?
En ICM Calidad transformamos los requisitos normativos y los retos técnicos en soluciones de alta precisión. Ya sea mediante el mantenimiento de sus sistemas, la seguridad en el transporte o el rigor de la metrología, garantizamos que su operativa cumpla siempre con los más altos estándares de calidad.